一种替格瑞洛中异构体杂质含量的检测方法

摘要

本发明公开了一种替格瑞洛中异构体杂质含量的检测方法，它包括以下步骤：a、制备对照品溶液；b、制备供试品溶液；c、采用高效液相色谱方法分别对对照品溶液、供试品溶液进行检测；d、按外标法以峰面积计算，或者根据峰面积与浓度之间的标准曲线计算，得到替格瑞洛样品中的异构体杂质含量。本发明提供了一种替格瑞洛中异构体杂质含量的新检测方法，各色谱峰之间的分离度高，相互之间无干扰，可以同时实现对杂质B和杂质A、杂质C的准确检测，为监控替格瑞洛药物中异构体杂质的含量提供了一种行之有效的检测方法，进一步保证了替格瑞洛的产品质量和患者的用药安全。

主权项

一种替格瑞洛中异构体杂质含量的检测方法，其特征在于：它包括以下步骤：a、取异构体杂质的对照品，制备对照品溶液；b、取待检的替格瑞洛样品，制备供试品溶液；c、采用高效液相色谱方法分别对对照品溶液、供试品溶液进行检测，所述高效液相色谱方法的检测条件为：色谱柱：固定相为直链淀粉‑三(3,5‑二甲苯基氨基甲酸酯)；流动相：正己烷‑乙醇，正己烷与乙醇的体积比为88％：12％～92％：8％，所述的乙醇中含有0.1％～0.5％ml/ml的二乙胺；检测波长：200nm～300nm；d、按外标法以峰面积计算，或者根据峰面积与浓度之间的标准曲线计算，得到替格瑞洛样品中的异构体杂质含量。