一种苹果酸舒尼替尼有关物质分析方法

摘要

本发明涉及一种苹果酸舒尼替尼有关物质分析方法，所述方法在高效液相色谱上进行，采用Poroshell120 Bonus RP色谱柱，醋酸铵水溶液和有机溶剂乙腈作为流动相，液相二极管阵列检测器(DAD)或紫外(UV)检测器进行梯度洗脱检测，有效的分离并检测有关物质B、有关物质C、有关物质E以及其他有关物质。本发明所述的分析方法具有专属性好,准确率高和简便快捷的特点。

主权项

一种苹果酸舒尼替尼有关物质分析方法，其特征是：所述方法是在高效液相色谱仪上进行的；检测器是二极管阵列检测器或者紫外吸收检测器，检测波长是268nm；液相色谱柱是Poroshell 120Bonus RP反相色谱柱，色谱柱温度是20℃～30℃；流动相是由作为缓冲液的乙酸铵水溶液和有机溶剂乙腈组成的，并进行梯度洗脱，流动相的流速是0.9mL/min～1.1mL/min；注入苹果酸舒尼替尼供试品溶液和苹果酸舒尼替尼对照品溶液进行检测，按不加校正因子的主成分自身对照法计算有关物质的含量；其中所述的Poroshell 120 Bonus RP反相色谱柱是由粒径是约2.7μm的填料颗粒填充的，其中填料颗粒是由1.7μm直径的内部实心核和包覆在内部实心核的0.5μm厚的多孔外层构成的，其中固定相是键合在所述填料颗粒上的正十八烷烃；其中所述的乙酸铵水溶液的浓度是3.45g/L～4.20g/L，pH 5.5～6.0；梯度程序如下：其中所述方法是用于检测苹果酸舒尼替尼原料药中的有关物质B、有关物质C或有关物质E。