一种注射用硫酸奈替米星冻干粉的制备方法

摘要

本发明提出了一种注射用硫酸奈替米星冻干粉的制备方法，通过对工艺步骤的调整，如药物添加顺序的调整，以及对于温度，时长、压力等参数的精准控制，还对过滤的多层控制等，使得到的成品的品质获得了极大的提升，提高保存期限，过程更加规范，适于推广。

主权项

一种注射用硫酸奈替米星冻干粉的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：a、称取配制量65‑75％注射用水加入配液罐中并冷却至室温；b、再加入批准用量的硫酸奈替米星和亚硫酸钠，搅拌至完全溶解，加入注射用水至全量；c、加入活性炭，搅拌20‑40分钟，得到药液A；d、将药液A进行过滤得到药液B，然后输送至药液贮存罐中；e、将贮存的药液B进行灌装半压塞；f、冻干：包括：f1：先将搁板温度降至‑30℃以下，再进行回温至‑10℃，维持8‑15分钟后再将搁板温度降至‑35℃以下，并保温不少于2小时；f2：保温结束后进行抽真空，真空度控制在15帕以内；f3：将搁板温度逐渐升温至‑18℃，并在‑18℃保持冰晶消失后3小时，再将搁板升到28℃并在此保温不少于2小时，进行压力试验合格后充氮全压塞，冻干结束；g、轧盖、灯检后包装即可；用上述方法制备注射用硫酸奈替米星冻干粉所用各组分的配比为：硫酸奈替米星150份、亚硫酸钠6份、注射用水1800份、活性炭配置量0.1％(w/w)。