鲑降钙素制剂工艺

摘要

本发明公开了一种生产鲑降钙素制剂的方法，该方法包括：(1)配制溶媒：a.配制5％的葡萄糖溶液；b.配制氢氧化钠溶液和醋酸溶液；c.获得溶媒；(2)冲洗管路；(3)用配制的溶媒将称量的鲑降钙素溶解，搅拌均匀，除菌过滤后获得药液；(4)保持药液温度和环境温度在12-20℃；(5)灌封。

主权项

一种生产鲑降钙素注射剂的方法，包括：(1)配制溶媒a.配制5％的葡萄糖溶液：将称量的无水葡萄糖用20％配制体积的注射用水溶解，加入质量比为千分之一的针用活性炭，加热至沸腾10分钟，冷却到35℃，除掉活性炭，补加不高于25℃的注射用水至配制总体积，搅拌均匀，即得；b.配制氢氧化钠溶液和醋酸溶液：用占配制总体积约15‑25％的5％葡萄糖溶液溶解称量的氢氧化钠，将量取的冰醋酸加入到剩余的占配制总体积约75‑85％的葡萄糖溶液，得到醋酸溶液；c.获得溶媒：将氢氧化钠溶液和醋酸溶液混合，搅拌均匀，即得，pH为3‑5；(2)冲洗管路：用溶媒充分润洗药液管道容器；(3)用配制的溶媒将称量的鲑降钙素溶解，搅拌均匀，除菌过滤后获得药液；(4)保持药液温度和环境温度在12‑20℃；(5)灌封：在无菌条件下进行灌装封口。