泮托拉唑微片、其制备方法、多单元型泮托拉唑肠溶缓控释制剂及其制备方法

摘要

本发明提供了一种泮托拉唑微片，包括含药片芯，所述含药片芯由12.5wt％～25wt％的泮托拉唑、1wt％～10wt％的润滑剂和65wt％～86.5wt％的复合辅料经干法直压制得，所述复合辅料由45wt％～95wt％的填充剂、2wt％～25wt％的粘合剂、2wt％～25wt％的崩解剂和1wt％～5wt％的pH调节剂经喷雾干燥制得。本发明还提供了一种泮托拉唑微片的制备方法。本发明还提供了一种多单元型泮托拉唑肠溶缓控释制剂。本发明采用喷雾干燥法制备复合辅料，再与药物和润滑剂进行混合，干法直接压片所得的微片压片混合物均匀度佳，不易出现辅料分层，静电减少，流动性及可压性佳，粉末弹出力亦符合要求。

主权项

一种泮托拉唑微片，包括含药片芯，所述含药片芯由12.5wt％～25wt％的泮托拉唑或其盐、1wt％～10wt％的润滑剂和65wt％～86.5wt％的复合辅料经干法直压制得，所述复合辅料由45wt％～95wt％的填充剂、2wt％～25wt％的粘合剂、2wt％～25wt％的崩解剂和1wt％～5wt％的pH调节剂经喷雾干燥制得；所述填充剂选自微晶纤维素、乳糖、淀粉、改性淀粉、预胶化淀粉、甘露醇、糊精和蔗糖中的一种或多种；所述粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮、壳聚糖、淀粉、变性淀粉、糊精、乙基纤维素和羟丙基甲基纤维素中的一种或多种；所述崩解剂选自交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、海藻酸和预胶化淀粉中的一种或多种；所述pH调节剂选自氢氧化铝、氢氧化钾、氢氧化钠、氢氧化镁、枸橼酸钠、枸橼酸钾、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸氢钾和碳酸钙中的一种或多种。