益气补肾的中药组合物的检测方法

摘要

本发明属于药物技术领域，具体涉及一种益气补肾的中药组合物的检测方法。在同一色谱条件下同时对橙皮苷和淫羊藿苷进行含量测定，并且以橙皮苷为参照，对相关成分进行定性分析。本发明同时进行多组分的特征定性和含量测定，将甜梦系列产品中含量较高、色谱分离较好的橙皮苷、淫羊藿苷两种化学成分作为含量测定参数，对组分中8个特征峰按保留时间进行特征控制；使甜梦系列产品的特征定性和含量测定方法更具整体性、特征性和稳定性；并且对仪器、色谱柱、检测波长、色谱流动相、流速、柱温等进行了优化，通过多指标成分的考察，能够综合反映甜梦系列产品的内在质量，提升制剂的质量控制水平。

主权项

一种益气补肾的中药组合物的检测方法，其特征在于在同一色谱条件下同时对橙皮苷和淫羊藿苷进行含量测定，并且以橙皮苷为参照，对相关成分进行定性分析；所述的益气补肾的中药组合物即甜梦口服液或胶囊组成组分：刺五加、黄精、蚕蛾、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞子、山楂、熟地黄、炙淫羊藿、陈皮、茯苓、制马钱子、法半夏、泽泻、山药；所述的益气补肾的中药组合物的检测方法，步骤如下：（1）色谱条件及系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积比为95：5的乙腈‑甲醇、乙腈或甲醇中的一种为流动相A，以0.3‑0.8%醋酸溶液为流动相B，进行梯度洗脱；检测波长为210‑350nm；流速为0.5‑1.0ml/min；柱温25‑35℃；理论塔板数按橙皮苷峰计算应不低于5000；梯度洗脱按下表进行：时间（min）流动相A ( % )流动相B（%）0～100→10100→9010～2510→2590→7525～4025→3575→6540～4535→4065→60（2）参照物溶液的制备：分别取橙皮苷、淫羊藿苷对照品，精密称定，加70%的甲醇配制成每1ml含橙皮苷30μg、淫羊藿苷20μg的混合溶液，即得；（3）供试品溶液的制备：当益气补肾的中药组合物为口服液时，取本品10ml置100ml容量瓶中，加70%的甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；当益气补肾的中药组合物为胶囊时，精密称取本品1g，加70%甲醇25mL称重，超声30min，称重，用提取溶剂补足失重，过滤，取续滤液，即得；（4）测定法：分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各20μl注入液相色谱仪测定，即得。