| 摘要 |
본 발명은 본질적으로 가용성 인간 Fc 감마 수용체 IIA, IIB, IIIA 및/또는 IIIB를 포함하거나 필수적으로 이로 이루어진 조성물의 저장 안정성(shelf stability); 시간에 따른 안정성; 저장 기간(shelf life)과 같은 안정성을 측정하기 위한 시험관 내 방법에 관한 것이며, 상기 방법은 인간 Fc 감마 수용체 IIA, IIB, IIIA 및/또는 IIIB를 포함하는 표면을 응집된 인간 IgG 일정량과 접촉시키는 단계; 인간 Fc 감마 수용체 IIA, IIB, IIIA 및/또는 IIIB를 포함하는 상기 표면을 인간 Fc 감마 수용체 IIA, IIB, IIIA 및/또는 IIIB의 상기 조성물 일정량과 접촉시키는 단계; 상기 인간 Fc 감마 수용체 IIA, IIB, IIIA 및/또는 IIIB를 포함하는 상기 표면에 결합된 응집된 인간 IgG의 양을 측정하는 단계; 및 단계 (c)에서 측정되는 바와 같은 상기 표면에 결합되는 응집된 인간 IgG의 양을 기준 값과 비교하고 (이에 따라) 가용성 인간 Fc 감마 수용체 IIA, IIB, IIIA 및/또는 IIIB를 포함하거나 근본적으로 구성되는 상기 조성물의 안정성(저장 안정성; 시간에 따른 안정성; 저장 기간)을 측정하는 단계를 포함한다. 본 발명은 또한 본원에서 정의되는 바와 같은 방법에 의해 수득가능한 응집된 인간 IgG, 및 본 발명의 방법에서 상기 응집된 인간 IgG의 용도에 관한 것이다. |
