重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶

摘要

本发明涉及生物制品领域，特别是涉及一种重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶及其制备方法。所述眼用凝胶的组分及用量为：重组牛碱性成纤维细胞生长因子1500-1800IU，人血白蛋白0.05-0.20mg，卡波姆0.6-1.0mg，pH调节剂适量，注射用水加至0.4ml。本发明的眼用凝胶剂细腻均匀、使用舒适、药效持久、对眼部安全、无刺激，稳定性高。配方中不添加抑菌剂，防止了抑菌剂长期使用带来的危害，增加了产品的安全性。

主权项

一种重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶，其特征在于，所述眼用凝胶的组分及用量为：重组牛碱性成纤维细胞生长因子1680IU；人血白蛋白0.1mg；卡波姆0.8mg；pH调节剂适量；注射用水加至0.4ml；其中，所述的pH调节剂为氢氧化钠或三乙醇胺，所述眼用凝胶的制备方法为：（1）将注射用水倒入不锈钢桶中，搅拌下加入处方量的卡波姆，溶胀过夜，得卡波姆溶液备用；（2）将处方量的pH调节剂加入步骤（1）中得到的卡波姆溶液，调节pH值为6.5‑7.5后搅拌均匀，倒入稀配罐；（3）加入适量注射用水荡洗不锈钢桶，荡洗后的注射水一并倒入稀配罐，在121℃热压下灭菌30min，冷却至37℃得透明凝胶备用；（4）将处方量重组牛碱性成纤维细胞生长因子和人血白蛋白溶于适量的注射用水中，用0.22μm滤膜过滤除菌；（5）在无菌条件下将步骤（3）得到的透明凝胶和步骤（4）得到的溶液混合均匀，得凝胶药液；（6）检测步骤（5）所得的凝胶药液，合格后，在百级环境下，使用三合一灌封设备灌装药液至容积为0.1‑1ml的单剂量包装容器即得成品。