一种阿达帕林凝胶的制备方法

摘要

本发明公开了一种阿达帕林凝胶的制备方法，包括：卡波姆934加纯化水浸泡24h，过筛得到卡波姆溶液；取阿达帕林、丙二醇，氢氧化钠用纯化水溶解，加入不锈钢桶中，水浴，得到主药溶液；取尼泊金甲酯、泊洛沙姆188和丙二醇倒入烧杯中，搅拌，水浴溶解至澄清；取纯化水及依地酸二钠到主锅中低速搅拌溶解，再将烧杯中溶液倒入主锅中，加入氢氧化钠，搅拌溶解；将卡波姆溶液倒入主锅中，慢速搅拌成均一的凝胶；将主药溶液倒入凝胶中，用丙二醇润洗不锈钢桶后倒入主锅中，抽真空搅拌，得到物料；调节物料pH值至4.75～5.25，开启快速搅拌，真空脱气，慢速搅拌，出料。本发明制备出的阿达帕林凝胶的粒度达到制剂标准要求的50μm。

主权项

一种阿达帕林凝胶的制备方法，所述阿达帕林凝胶按照质量份的处方组成为：阿达帕林0.01～1份、泊洛沙姆1880.01～2份、卡波姆9340.1～10份、丙二醇1～30份、氢氧化钠0.01～1份、纯化水10～90份、依地酸二钠0.01～1份、尼泊金甲酯0.01～1份；其特征在于，所述方法包括以下步骤：(1)称取处方量卡波姆934加纯化水适量，浸泡24h，过40目筛网，得到卡波姆溶液，备用；(2)称取处方量的阿达帕林、适量丙二醇至不锈钢桶中，再称取适量氢氧化钠用适量纯化水溶解，加入不锈钢桶中，水浴，确保原料完全溶解，得到主药溶液；(3)称取处方量尼泊金甲酯、泊洛沙姆188和适量丙二醇倒入烧杯中，搅拌，水浴溶解至澄清，待用；称取剩余纯化水及处方量依地酸二钠到主锅中低速搅拌溶解，再将烧杯中溶液倒入主锅中，加入剩余氢氧化钠，搅拌溶解；(4)将步骤(1)的卡波姆溶液倒入主锅中，慢速搅拌成均一的凝胶，即为凝胶基质；(5)打开主锅，将步骤(2)的主药溶液倒入步骤(4)的凝胶基质中，用剩余丙二醇润洗不锈钢桶，润洗液倒入主锅中，抽真空搅拌30～60min，得到物料；(6)用10wt％盐酸或10wt％氢氧化钠溶液调节步骤(5)的物料pH值至4.75～5.25，开启快速搅拌1min，真空脱气，继续慢速搅拌10min，出料。