一种稳定的α晶型培哚普利叔丁胺片及制备方法

摘要

本发明提供一种稳定的α晶型培哚普利叔丁胺片，由培哚普利叔丁胺、乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁组成。本发明制备方法为粉末直接压片工艺，先取乳糖和微晶纤维素过筛混合，干燥；分别取部分与培哚普利叔丁胺过筛混合，最后加入硬脂酸镁混合，取样检测，压片，采用铝塑泡罩包装，内置干燥剂，外覆复合膜袋。通过本发明方法制备的培哚普利叔丁胺片，其性状、溶出度、水分、含量、晶型及在不同pH的介质中溶出行为与上市产品无明显变化，且其在生产和贮藏中稳定性比上市产品更稳定，保证了药物在服用中的临床有效性和安全性。本发明提供的培哚普利片制备方法简单，降低药品生产的成本。

主权项

一种稳定的α晶型培哚普利叔丁胺片，其特征在于，所述的培哚普利叔丁胺片由下列组份按照重量份数组成：培哚普利叔丁胺：1‑5份，乳糖：60‑80份，微晶纤维素：20‑33份；硬脂酸镁：0.8‑1.5份。