用于糖皮质激素替代疗法的药物组合物

摘要

本发明公开了用于糖皮质激素替代疗法的药物组合物。本发明涉及糖皮质激素替代疗法和提供设计用于以在临床相关时段内产生基本上模拟健康主体的糖皮质激素血清水平的方式对有需要的主体递送一种或多种糖皮质激素的药物组合物和药包。本发明还涉及治疗需要糖皮质激素治疗的疾病的方法，如治疗患有糖皮质激素缺乏症的主体。在另一个方面，本发明涉及第一量和第二量的一种或多种糖皮质激素在制备用于治疗糖皮质激素缺乏症的药物组合物或药包中的应用。

主权项

用于糖皮质激素替代疗法的、一日给药一次的包衣片剂剂型，其包含：(a)延长释放片剂核心和围绕所述片剂核心的立即释放包衣，(b)所述延长释放片剂核心包含氢化可的松以及由(i)羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素和预胶凝淀粉(ii)胶态二氧化硅和(iii)硬脂酸镁组成的延长释放赋形剂组合物，存在于所述延长释放片剂核心中的氢化可的松的量为存在于所述剂型中的氢化可的松总量的60％到80％；(c)所述立即释放包衣包含氢化可的松以及至少一种选自以下的包衣材料：羟丙基甲基纤维素，羟丙基纤维素，聚乙烯醇，羧甲基纤维素钠，明胶，聚乙二醇，所述立即释放包衣还包含二氧化钛和滑石中的至少一种，存在于所述立即释放包衣中的氢化可的松的量为存在于所述剂型中的氢化可的松总量的20％到40％；以及(d)所述剂型有效递送每日剂量为1‑80mg的氢化可的松。