一种注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的制备方法

摘要

本发明提供的是一种注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的制备方法。以盐酸罗沙替丁醋酸酯为原料，以甘氨酸、甘露醇、亚硫酸钠、依地酸二钠为辅料，配制成药液后经超滤过滤，药液经冷冻干燥制备成冻干制剂。制备成的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯用于由胃溃疡，应激性溃疡，出血性胃炎引起的上消化道出血及麻醉前给药。本发明方法提高了注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯溶液的稳定性，在配制、分装以及冻干过程中，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯有关物质明显下降，含量无明显变化，制备的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯制剂在运输和贮存过程中稳定性良好。本发明提供的制备方法工艺简单、能耗低、操作方便，按照本发明的方法得到的产品品质优良，疗效确切，质量稳定。

主权项

一种注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯冻干制剂，其特征是：每1000支产品含有盐酸罗沙替丁醋酸酯50～100g、甘氨酸30～50g、甘露醇30～50g、亚硫酸钠0.05～0.10g、依地酸二钠0.05～0.10g。