一种丹红注射液的指纹图谱测定方法

摘要

本发明涉及丹红注射液的质量控制方法，具体涉及一种丹红注射液的指纹图谱测定方法，属于药物分析技术领域，该测定方法是通过以下步骤实现的：（1）对照品溶液的制备；（2）内标溶液的制备；（3）供试品溶液的制备；（4）利用高效液相色谱-质谱法进行分析测定；本发明创新性的在复杂的指纹图谱图中定量外加入一个内标峰，使建立的方法准确简便、灵敏度高、重复性好。本发明能够更全面地监控原料药材、半成品和成品质量，监控生产工艺的稳定性。

主权项

一种丹红注射液的指纹图谱测定方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）对照品溶液的制备：分别称取异绿原酸C、迷迭香酸、紫丁香苷、腺苷、5‑羟甲基糠醛、香豆酸、山柰酚‑3‑O‑芸香糖苷、西红花苷I、原儿茶酸、原儿茶醛、丹参素钠、咖啡酸对照品，分别加乙腈溶解，分别制成0.1mg/ml的对照品溶液；（2）内标溶液的制备：称取异绿原酸C，加入乙腈制成浓度为1mg/mL的内标溶液；（3）供试品溶液制备：量取丹红注射液，加入0.4%甲酸水溶液稀释，摇匀得稀释液，取稀释液加入浓度为1mg/ml的内标溶液，混匀，即得；（4）利用高效液相色谱‑质谱法进行分析测定。