一种药品内包材料中邻苯二甲酸酯类塑化剂的检测方法

摘要

本发明提供一种药品内包材料中邻苯二甲酸酯类塑化剂的检测方法，包括如下步骤，称取药品内包材料于量瓶中，加甲醇稀释，滤膜滤过，取续滤液作为供试液；另分别称取邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二丁酯于量瓶中，加甲醇溶剂并稀释至刻度，作为对照液1；另称取邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯于量瓶中，加甲醇溶剂并稀释至刻度，作为对照液2；依次将供试液、对照液1、对照液2进样，进行高效液相色谱法检测，即可完成药品内包材料中邻苯二甲酸酯类塑化剂的检测。能区分出药品常用包材中是否添加了增塑剂的成分，并能准确定量分析，控制药品包衣粉及包材中的增塑剂成分迁移到药品中影响产品质量。

主权项

一种药品内包材料中邻苯二甲酸酯类塑化剂的检测方法，其特征在于，包括如下步骤称取药品内包材料于量瓶中，加甲醇于80℃水浴中加热并不断振摇操作30min，取出放冷后稀释至刻度，滤膜滤过，取续滤液作为供试液；另分别称取邻苯二甲酸二甲酯(DMP)、邻苯二甲酸二乙酯(DEP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)于量瓶中，加甲醇溶剂并稀释至刻度，作为对照液1；另称取邻苯二甲酸二(2‑乙基己基)酯(DEHP)于量瓶中，加甲醇溶剂并稀释至刻度，作为对照液2；依次将供试液、对照液1、对照液2进样，进行高效液相色谱法检测，即可完成药品内包材料中邻苯二甲酸酯类塑化剂的检测。