一种药物中苯胺含量的测定方法

摘要

本发明提供了一种药物中苯胺的含量测定方法，其特点在于采用高效液相色谱法对药物中苯胺含量进行分析，该方法包括色谱条件与系统适用性试验、对照品溶液配制、供试品溶液配制及含量计算方法。本方法优点在于灵敏度高，专属性强，操作简单便捷，能够准确、可靠的检测出药品中存在的微量苯胺，从而增强了对药品中基因毒性杂质苯胺的含量控制要求，提高了药品的安全性和质量可控性。

主权项

一种药物中苯胺含量的测定方法，其特征在于，包括如下步骤：取对照品溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪，记录峰面积，色谱条件如下：液相色谱仪：Agilent 1260；流速：0.3～1.0ml/min；柱温：30℃；填充剂：十八烷基硅烷键合硅胶；流动相A：乙腈；流动相B：pH＝5.0～7.0磷酸二氢钾溶液；检测波长：231nm±2nm；进样量：10～20μl；洗脱过程中，流动相A、B浓度配比逐渐变化的线性梯度洗脱和流动相A、B配比恒定不变的等度洗脱相结合，形成一个特定的梯度洗脱程序，所述的梯度洗脱程序如下：