复方莪术油阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法

摘要

本发明涉及一种复方莪术油阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法；所述膨胀栓包括活性成分、基质和膨胀载体，所述活性成分包括咪唑类抗菌药和莪术油；所述膨胀栓的含药基质中含有聚维酮可增加莪术油的溶解度和稳定性，所述薄荷脑可起到促进活性成分吸收的作用；所述复方莪术油阴道膨胀栓为中空双层膨胀栓，该栓剂使基质和活性成分分开，进一步增加了活性成分的稳定性，同时可防止莪术油的挥发，从而提高栓剂的疗效；并且所述复方莪术油阴道膨胀栓采用了独创的六项领先技术，具有防止药液外流，稳定性高，疗效显著等有益效果。

主权项

一种复方莪术油阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀栓包括活性成分、基质和可膨胀的膨胀载体，所述活性成分包括咪唑类抗菌药和莪术油，所述活性成分与基质形成的含药基质涂敷在膨胀载体表面，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1，所述膨胀栓各成分的重量份数为：所述基质选自合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、类脂类基质、水溶性基质、氢化油、分馏油、蜡制品或胶体化合物中的一种或多种；所述合成脂肪酸酯选自混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、半合成棕榈油酯或半合成山苍子酯中的一种或多种；所述天然脂肪酸酯选自乌桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一种或多种；所述类脂类基质选自羊毛脂或羊毛醇；所述水溶性基质选自聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种；所述氢化油选自氢化植物油、氢化花生油、氢化蓖麻油或氢化棉籽油中的一种或多种；所述分馏油选自分馏棕榈油或分馏椰子油；所述蜡制品选自巴西棕榈蜡、鲸蜡、阳离子乳化蜡、蜂蜡或黄蜡中的一种或多种；所述含药基质还包括重量份为1‑20份的缓冲剂、15‑125份的聚维酮和10‑50份的稳定剂；所述缓冲剂选自枸橼酸钠、柠檬酸钠或磷酸氢二钠中的一种或多种，所述稳定剂选自木糖醇酐单油酸酯、枸橼酸脂肪酸甘油酯或山梨醇单月桂酸酯中的一种或多种；所述含药基质还包括重量份为10‑60份的薄荷脑；涂覆在所述膨胀载体表面的所述含药基质自内向外依次包括含药层和基质层，所述基质层包括中空外壳和封闭基质层，所述中空外壳与所述封闭基质层形成的闭合空间将带有含药层的所述膨胀载体部分包围；所述基质层由基质制成；所述含药层包括莪术油组合物层和包裹在莪术油组合物层外的咪唑类抗菌药组合物层，所述莪术油组合物层包括莪术油、聚维酮和薄荷脑，所述咪唑类抗菌药组合物层包括咪唑类抗菌药、稳定剂、缓冲剂和薄荷脑。