一种瑞舒伐他汀钙片及其制备方法

摘要

本发明涉及一种瑞舒伐他汀钙片剂及其制备方法，所述片剂由片芯和包衣层组成，所述片芯由瑞舒伐他汀钙、乳糖、微晶纤维素、崩解剂和润滑剂组成，所述乳糖为喷雾干燥乳糖或颗粒乳糖，所述微晶纤维素为流通蒸汽干燥微晶纤维素或喷雾干燥微晶纤维素。本发明瑞舒伐他汀钙片不需要加入稳定剂或微粉硅胶、或制备成特殊制剂，通过直接压片法，得到了稳定性良好、溶出、含量均匀性均较优的瑞舒伐他汀钙制剂，工艺简单，成本低，更适合于规模化生产。

主权项

一种瑞舒伐他汀钙片，由片芯和包衣层组成，其特征在于：所述片芯由瑞舒伐他汀钙、乳糖、微晶纤维素、崩解剂和润滑剂组成，所述乳糖为喷雾干燥乳糖或颗粒乳糖，乳糖粒径范围为150～212μm，所述微晶纤维素为流通蒸汽干燥微晶纤维素或喷雾干燥微晶纤维素，微晶纤维素粒径范围为50～250μm，其中，按重量计，片芯的处方组成为：所述崩解剂选自交联聚维酮、淀粉羟基乙酸钠、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠中的一种或几种；所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、硬质富马酸钠中的一种或几种；所述包衣层薄膜衣材料包含胃溶型高分子材料，和/或增塑剂、遮光剂、色素，所述胃溶型高分子材料选自羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙烯酸树脂VI号和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种，所述增塑剂选自丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯中的一种或几种，所述遮光剂选自二氧化钛，所述色素选自苋莱红、胭脂红、柠檬黄、日落黄及靛蓝中的一种或几种；所述瑞舒伐他汀钙片的制备方法为直接粉末压片法。