盐酸溴己新冻干粉针剂及其制备方法

摘要

本发明提供一种新型的盐酸溴己新冻干粉针剂，所述冻干粉针剂由1-4重量份的盐酸溴己新和10-40重量份的聚乙二醇200组成。本发明还提供了所述新型冻干粉针剂的配制工艺。通过改进冻干工艺、缩短冻干时间有利于提高产品质量和节能降耗。

主权项

盐酸溴己新冻干粉针剂，其特征在于，所述冻干粉针剂由1‑4重量份的盐酸溴己新和10‑40重量份的聚乙二醇200组成；所述冻干粉剂由包括以下步骤的方法制备而成：1)量取20℃以下的注射用水，调pH值至3.5‑3.7，加入处方量的盐酸溴己新，溶解得溶液①；2)称取处方量的聚乙二醇200加入注射用水中搅拌溶解，加入1.5‑3.0‰活性炭，煮沸后，过滤脱炭，冷却至20℃以下，得溶液②；3)合并溶液①、溶液②，经0.22μm滤膜过滤除菌，得溶液③，冷冻干燥后，即得盐酸溴己新冻干粉针剂；所述冷冻干燥包括以下步骤：i)预冻：先将冷凝器温度降至‑45℃以下，待溶液③放入冷冻干燥机后，在1h内降至‑38℃以下，保持低温状态3h；ii)第一次干燥：开启真空泵，保持真空度20Pa以下，1h内升温至1‑5℃，保温3‑4h；iii)第二次干燥：进行第一次干燥后，保持真空度10‑20Pa，1h内升温至10‑15℃，保温2h；然后，1h内升温至36‑38℃，保温3‑4h。