一种安眠类双层控释片及其制备方法

摘要

本发明提供了一种安眠类双层控释片，包括速释层和缓释层，所述的缓释层有孔，所述的孔中填充有速释颗粒，所述的速释层和速释颗粒由安眠类药物与药用辅料组成，所述的缓释层由安眠类药物、缓释材料和药用辅料组成。本发明具有如下技术效果：1）本发明的双层片物理稳定性好于普通双层片，更有利于贮存和运输。2）本双层控释片经溶出试验检测速释层崩解时限为20~30秒，缓释层呈零级释放模式，极大的提高了患者服药的有效性和安全性。在双层片制备过程中，孔中填充有速释颗粒。速释与缓释相结合的释药模式保证了服药后，速释层快速崩解，使血药浓度可以快速达到治疗窗范围，缓释层缓慢释放在较长的一段时间内持续维持治疗作用，并有效控制毒副作用。

主权项

一种安眠类双层控释片，包括速释层和缓释层，其特征在于，所述的缓释层有孔，所述的孔中填充有速释颗粒，所述的速释层和速释颗粒均由安眠类药物与药用辅料组成，所述的缓释层由安眠类药物、缓释材料和药用辅料组成，所述的缓释层的孔的直径为3~6mm，所述的安眠类双层控释片的制备方法，包括以下步骤：1）将安眠类药物与缓释材料和药用辅料混合制成缓释颗粒；将安眠类药物与药用辅料混合制成速释颗粒；2）将缓释颗粒压制成有孔的缓释层，再将缓释层重新放入压片机的冲模中，装填速释颗粒，进行第二次压制，形成由速释层和缓释层组成的双层片，其中缓释层的孔中填充有速释颗粒。