用于生物过程监控的生物治疗剂的基于亲和力的分析纯化

摘要

本文所公开的本发明提供了一种从溶液中纯化非抗体蛋白质的方法，包括使所述溶液经过包含亲和配体偶联的固相支持物的亲和构建体的层析步骤，其中所述亲和构建体与生物过程单元操作相关联，并从溶液中分离非抗体蛋白质。

主权项

一种从不均匀溶液中纯化非抗体蛋白质(NAP)的方法，所述方法包括：a)将含有NAP的不均匀溶液与包括固相支持物的亲和构建体接触，所述固相支持物偶联至与NAP结合的亲和配体；以及b)从不均匀溶液中分离经亲和纯化的NAP；其中所述经亲和纯化的NAP包括关键质量属性(CQA)，其能够预测通过多步生物过程产生的NAP的CQA。