一种注射用利巴韦林及其制备方法

摘要

本发明涉及一种注射用利巴韦林的制备方法，注射用利巴韦林的制备原料包括利巴韦林、甘露醇，注射用水和药用炭；步骤如下：1）预先向配液罐中加入注射用水，再加入利巴韦林、甘露醇，然后用注射用水进行溶解，搅拌使其充分混匀；2）搅拌20~40分钟后，开启循环泵经钛棒过滤器打循环4~6分钟；3）将药液经循环管道的钛棒过滤器滤至分液器后进行灌装，并半加塞；4）上述的药液从配制到灌装结束≤10h，灌装后的中间产品应在1小时内进行冻干，5）压塞：冻干结束，在真空状态下压塞，搁板复位后对前后箱进行放空。本发明的制备方法制得的利巴韦林注射液具有纯度高、产品稳定性好及药用效果好等优点。

主权项

一种注射用利巴韦林的制备方法，其特征在于：每1000支注射用利巴韦林的制备原料包括利巴韦林100g、甘露醇25~35g，800~1200g注射用水和药用炭0.4~0.65g；该注射用利巴韦林制备方法包括以下的步骤：1）预先向配液罐中加入注射用水，再加入利巴韦林、甘露醇，然后用注射用水进行溶解，搅拌使其充分混匀，并控制药液pH至4.0~4.5，加入剩余注射用水水量减去调药液pH所用NaOH溶液和HCl溶液的量以及药用炭；2）搅拌20~40分钟后，开启循环泵经钛棒过滤器打循环4~6分钟，取药液测pH值；3）将药液经循环管道的钛棒过滤器、0.45um、0.2um 过滤器及终端0.2um过滤器滤至分液器后进行灌装，并半加塞；4）冻干，冻干工艺如下：①制冷阶段：将制品降至‑40℃，并保温120min；②升华、干燥阶段：150min升至‑8℃；180min升至‑4℃,保温120min；120min升至0℃，保温30min；60min升至2℃；90min升至15℃；120min升至37℃，并保温130min；5）压塞：冻干结束，在真空状态下压塞，搁板复位后对前后箱进行放空。