硝酸咪康唑阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法

摘要

本发明涉及一种硝酸咪康唑阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法，所述膨胀栓包括硝酸咪康唑和基质形成的含药基质与膨胀载体；硝酸咪康唑与特定的固体分散载体制成固体分散体，可提高栓剂的稳定性，及活性成分的溶出度，提高栓剂的生物利用度；所述膨胀栓外层包裹薄膜包衣，可起到延长栓剂对阴道的作用时间，提高栓剂稳定性的作用；并且本发明所提供的硝酸咪康唑阴道膨胀栓采用了独创的七项领先技术，具有防止药液外流，稳定性高，疗效持久，防止二次感染等有益效果。

主权项

一种硝酸咪康唑阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀栓包括硝酸咪康唑、基质和可膨胀的膨胀载体，所述硝酸咪康唑与基质形成的含药基质涂敷在膨胀载体表面，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1，所述膨胀栓各成分的重量份数为：硝酸咪康唑    5‑25基质          70‑200膨胀载体      50‑400所述含药基质还包括重量份为5‑30份的固体分散载体，所述固体分散载体选自海藻酸丙二醇酯、乳酸十四烷基酯或磷脂酰乙醇胺中的一种或多种；所述膨胀栓的外层包裹薄膜包衣，所述薄膜包衣包括重量份为10‑50份的包衣材料和1‑3份的增稠剂，所述包衣材料选自醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯或醋酸纤维素酞酸酯中的一种或多种，所述增稠剂选自氢化蓖麻油、单硬脂酸甘油酯或硬脂酸铝中的一种或多种；所述基质选自合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、类脂类基质、水溶性基质、分馏油、蜡制品或胶体化合物中的一种或多种；所述合成脂肪酸酯选自混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、半合成棕榈油酯或半合成山苍子酯中的一种或多种；所述天然脂肪酸酯选自乌桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一种或多种；所述类脂类基质选自羊毛脂或羊毛醇；所述水溶性基质选自聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种；所述分馏油选自分馏棕榈油或分馏椰子油；所述蜡制品选自巴西棕榈蜡、鲸蜡、阳离子乳化蜡、蜂蜡或黄蜡中的一种或多种；所述胶体化合物选自阿拉伯胶、明胶或果胶中的一种或多种。