青霉素V钾胶囊的制备方法

摘要

本发明提供了一种青霉素V钾胶囊及其生产工艺。本发明的青霉素V钾胶囊制造工艺简便、成本低廉，并且不需要添加矫味剂，成品质量稳定，利于工业化生产。

主权项

一种青霉素V钾胶囊的制备方法，所述青霉素V钾胶囊包括置于明胶胶囊中的青霉素V钾原药0.236g和原药重量1％的辅料硬脂酸镁，以及外覆的聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用铝箔，所述制备方法按照图1所示流程进行操作，包括以下步骤：(1)原辅料准备：根据批生产指令从仓库领取本批所需要原辅材料，脱去外包装后用饮用水润湿的毛巾将内袋擦拭干净，再用75％酒精喷洒消毒，贴上物料状态标识后放入车间备料室指定区域暂存；(2)称量：按照批生产指令对各物料进行称量、标记，每批150万粒需要称量青霉素V钾原药404.57kg、硬脂酸镁4.05kg；(3)总混：将称量好的原、辅料依次通过真空上料加入HDA‑1000型多向运动混合机内，混合5分钟，混合后的药粉盛装在内衬塑料袋的桶中，称量后进行物料的状态标记，交中间站保存；混合后的药粉的储存条件为遮光、密闭、干燥，储存时间不超过15天；(4)充填：使用NJP‑2000型全自动胶囊充填机进行充填，工艺参数如下：粉盘厚度14～16mm，充填速度1500～2000粒/分，真空度0.02～0.06MPa；充填后的胶囊保存于中间站并做好料状态标记；充填后的胶囊的储存条件为遮光、密封、干燥，储存时间不超过18天；(5)铝塑包装：使用泡罩包装机对胶囊进行热合成型，工艺参数如下：压缩空气0.4～0.7MPa，上板温度130～150℃，下板温度130～150℃，热封温度200～230℃，压印温度190～210℃；铝塑包装的胶囊储存条件为遮光、密封、干燥，储存时间不超过12天；(6)外包。