凝血因子Ⅷ质控品制备方法

摘要

本发明涉及临床凝血检验制剂的制备方法，具体凝血因子VIII质控品制备方法，用物理化学方法处理多人份混合血浆，特异性灭活多人份混合血浆中的凝血因子VIII得到缺乏凝血因子VIII血浆；再将多人份混合血浆与缺乏凝血因子VIII血浆按照一定比例混合，制备成凝血因子VIII含量为不同浓度水平的凝血因子VIII质控品，加入冻干保护剂，分装，冷冻干燥，获得凝血因子VIII质控品。本发明制备的凝血因子VIII质控品，其产品均一性、稳定性及冻干品复融后稳定性好，可代替进口产品用于凝血因子VIII检测的质量控制，有利于降低检测成本，提升我国对凝血因子VIII检测的能力。

主权项

凝血因子VIII质控品制备方法，其特征在于：包括以下步骤：(1)将人静脉采集的血液与浓度为0.109mol/L的枸橼酸三钠抗凝剂以体积比为9∶1混合，在2℃～8℃条件下离心，转速2500rpm，分离吸取上层血浆，将多人份分离后的上层血浆混合，即得多人份混合血浆；(2)多人份混合血浆中加入乙二胺四乙酸二钠；37℃温浴1～2小时；(3)上述处理后血浆于透析液中2℃～8℃透析24小时，12小时换透析液一次；(4)透析后的血浆在2℃～8℃条件下离心，转速2500rpm，离心30分钟得到缺乏凝血因子VIII血浆；(5)将缺乏凝血因子VIII血浆与多人份混合血浆按照要求比例混合，即制备成不同浓度水平的凝血因子VIII质控品；(6)将制备的凝血因子VIII质控品加入冻干保护剂，分装，冷冻干燥。