用于医院中药制剂提取工艺与质量均一控制方法

摘要

本发明涉及医药技术领域，具体为一种用于医院中药制剂提取工艺与质量均一控制方法。本发明规范了中药成方制剂回流提取工艺（Ⅰ+Ⅱ），建立了以提取液量及其浓度为考核指标的质量稳定均一控制方法，明确了中药提取常规五项工艺条件参数，其中提取时间通过试验确定。质量的稳定均一是药品的基本属性之一。本发明工艺设计合理，目标指标明确，工艺条件精准。在中药提取过程中只需控制质量最初形成的两个核心指标，即提取液量和提取液浓度，就能实现中间产品（提取物）产量、质量稳定均一的目标。适合医院制剂研究开发及生产应用。

主权项

一种用于医院中药制剂提取工艺与质量均一控制方法，其特征在于：确定医院中药制剂处方中药材以水作为提取溶剂，将需提取的单味或多味药材和溶剂投入至提取罐中依次进行回流提取Ⅰ和回流提取Ⅱ；药材可浸出物率为10%~30%时，回流提取Ⅰ目标参数为：提取液体积量为总药材重量的6.0倍，提取液浓度Y=（0.111*X）%；回流提取Ⅱ目标参数为：提取液体积量为总药材重量的6.0倍，提取液浓度Y′=（0.037*X）%；其中，X₁=10~30。