一种枸橼酸钾控释片制剂及其制备方法

摘要

本发明属于医药科技领域，涉及枸橼酸钾控释片的配方及制备方法，它包括含有枸橼酸钾的药物片芯、带有小孔的半透膜衣和防潮衣，其中片芯由枸橼酸钾、释放阻滞剂、促渗聚合物、促渗剂、药学上可接受的惰性赋形剂、润滑剂、按照一定的比例组成的单层或多层的片芯；半透膜包衣由半透膜包衣材料和致孔剂组成；膜上小孔由机械或激光打孔的方式在半透膜上产生一定大小的孔道；防潮衣由薄膜包衣材料组成，形成渗透泵型控释系统，提供枸橼酸钾的零级释放。该制剂能达到较好的控释效果，持续时间长、胃肠道刺激性小。

主权项

一种枸橼酸钾控释片制剂，其特征在于：片芯组成制法：制备片芯：(1)将枸橼酸钾、甲基纤维素、微晶纤维素筛分，混合，形成混合料；(2)将乙基纤维素分散于乙醇和水按照80∶20比例的混合液中，形成10％的黏合剂；(3)将步骤(1)的混合料与步骤(2)的黏合剂制粒；(4)湿颗粒在40‑50℃干燥，并筛分通过合适的分样筛；(5)将干颗粒与润滑剂硬脂酸镁混合，并使用合适的工具将其压制成片芯；包衣：(6)将乙基纤维素和聚乙二醇400溶解于乙醇和水按照95∶5体积比的混合液中，制备重量体积比5％的溶液；(7)在包衣锅中用步骤(6)的溶液给步骤(5)的片芯包衣，形成半透膜包衣，置烘箱内干燥；(8)使用激光打孔机给步骤(7)的包衣片芯的半透膜打孔，形成带有一个小孔的半透膜包衣片；(9)将薄膜衣材料溶解于水中，制备重量体积比20％的溶液；(10)在包衣锅中用步骤(9)的溶液给步骤(8)的包衣片包衣，形成防潮衣，置烘箱内干燥得到枸橼酸钾控释片制剂。