一种注射用维生素B6冻干粉的制备方法

摘要

本发明提供一种注射用维生素B6冻干粉的制备方法，包括步骤：S1.配方准备、S2.药液配制、S3.灌装、S4.冷冻干燥和S5.包装，通过对工艺步骤的调整，如升温速度、保温温度、保温时间以及压力等参数的精确控制，以及多层过滤的控制等，使得到的注射用维生素B6冻干粉品质高，稳定性好，临床使用安全性高，制备过程更加规范，适于推广。

主权项

一种注射用维生素B6冻干粉的制备方法，其特征在于，包括步骤：S1配方准备、S2药液配制、S3灌装、S4冷冻干燥和S5包装，其中步骤S4冷冻干燥包括： 对药液B进行第一次降温，第一次降温速度为1～1.25℃/min，使药液B从室温降至‑37～‑43℃，并保温2～4小时； 对药液B进行第二次降温，第一次降温速度为1～1.25℃/min，使药液B逐渐降温至‑52～‑58℃； 开启真空泵抽真空，真空度为10～15帕； 对药液B进行第一次升温，第一次升温速度为0.15～0.2℃/min，使药液B逐渐升温至‑6℃，并在‑6℃保温至冰晶消失后2～4小时； 对药液B进行第二次升温，第二次升温速度为0.1～0.15℃/min，使药液B逐渐升温至32～37℃，并保温7～9小时。