一种二丁酰环磷腺苷钙或其制剂的有关物质分析方法

摘要

本发明公开了一种二丁酰环磷腺苷钙或其制剂的有关物质分析方法，其包含下列步骤：采用高效液相色谱法分析二丁酰环磷腺苷钙或其制剂，即可；其中，所述的高效液相色谱法中的流动相为pH值为1.0～6.0的无机盐缓冲溶液和极性有机溶剂。本发明的二丁酰环磷腺苷钙或其制剂的有关物质分析方法能够便捷有效地控制二丁酰环磷腺苷钙或其制剂的多个主要有关物质，精密度和灵敏度高，为本药品原料药或其制剂有关物质的质量标准制定和提高提供了一个有效的方法。

主权项

一种二丁酰环磷腺苷钙或其制剂的有关物质分析方法，其特征在于包含下列步骤：采用高效液相色谱法分析二丁酰环磷腺苷钙或其制剂，即可；其中，所述的高效液相色谱法中的色谱柱为反相分析柱，色谱柱固定相为辛烷键合硅胶或十八烷基键合硅胶；所述的高效液相色谱法中的流动相为pH值为1.0～6.0的无机盐缓冲溶液和极性有机溶剂；所述的极性有机溶剂为甲醇和/或乙腈；所述的无机盐缓冲溶液为磷酸‑磷酸盐缓冲溶液、甲酸‑甲酸盐缓冲溶液，或者醋酸‑醋酸盐缓冲溶液；所述的高效液相色谱法采用梯度洗脱，流动相比例随时间的变化范围如表1所示：表1时间(min)极性有机溶剂(％，v/v)0～55～245～1024～3010～1330～4013～1740～95。