| 摘要 |
1. Фармацевтическая композиция, включающая трастузумаб в качестве активного вещества, фармацевтически приемлемый растворитель, лиопротектор, буфер и отличающаяся тем, что лиопротектор выбран из группы: трегалоза, мальтоза, смесь сахарозы с маннитом или глицином, буфер выбран из L-гистидинового буфера или натрий фосфатного буфера, при следующем содержании компонентов:трастузумаб 10-23 мг/мллиопротектор 110-800 мМбуфер 5-10 мМ, рН 5-6,52. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что дополнительно включает поверхностно-активное вещество, такое как полисорбат, полимер полиоксиэтилена-полиоксипропилена в концентрации 0,01-0,03%, метионин, ЭДТА, глицин, аргинин, пролин, а также их смеси.3. Композиция по п. 1 или 2, отличающаяся тем, что она находится в виде лиофилизированной формы или в виде концентрированного раствора.4. Композиция по п. 1 или 2, отличающаяся тем, что растворитель выбран из воды для инъекций или стерильного физиологического раствора.5. Композиция по п. 2, отличающаяся тем, что она включает 5 мМ L-метионина вместе с 0,03% этилендиаминтетрауксусной кислоты или ее динатриевой соли.6. Композиция по п. 2, отличающаяся тем, что она включает аргинин и пролин.7. Способ получения композиции по п. 1, характеризующийся тем, что разводят трастузумаб фармацевтически приемлемым растворителем, диализируют в буферный раствор, добавляют лиопротектор, перемешивают до полного растворения, проводят стерилизующую фильтрацию, разливают полученный раствор во флаконы или ампулы.8. Способ получения композиции по п. 7, включающий стадию концентрирования или лиофилизации после розлива раствора.9. Способ по п. 8, в котором стадию лиофилизации проводят путем � |
