| 摘要 |
1. Частица или множество частиц диметилфумарата, где каждая частица покрыта как минимум первым слоем покрытия, содержащим фармацевтически приемлемый, рН-зависимый, устойчивый в кишечнике полимер.2. Частица(ы) по п. 1, имеющие гранулометрический состав такой, что Dсоставляет от 50 до 1000 микрометров.3. Частица(ы) по п. 1 или 2, где рН-зависимый, устойчивый в кишечнике полимер представляет собой, отдельно или в комбинации, полиметакрилат, ацетат сукцинат гидроксипропилметилцеллюлозы, фталат гидроксипропилметилцеллюлозы, поливинил ацетат фталат, ацетат фталат целлюлозы или шеллак.4. Частица(ы) по п. 1, где полимер представляет собой сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата или сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата.5. Частица(ы) по п. 1, где количество полимерного покрытия составляет от 10 до 100% масс. от массы частицы или частиц диметилфумарата.6. Частица(ы) по п. 1, способные к высвобождению диметилфумарата, что подтверждено в USP или Ph. Eur. тестах растворения in vitro в специальной корзине для оборудования при 100 об/мин с использованием искусственного желудочного сока для измерения показателей растворения в течение первых двух часов теста и искусственного кишечного сока для измерения показателей растворения в течение последующих часов, результаты которых следующие:- в течение первых двух часов после начала теста наблюдалось высвобождение max. 10% масс. от общего количества диметилфумарата;- в течение первых трех часов после начала теста наблюдалось высвобождение min. 50% масс., предпочтительно min. 60% масс. от общего количества диметилфумарата.7. Фармацевтический препарат для перорального введения, содержащий частицу ил |
