含难溶药物的药用固体制剂的生产方法

摘要

在生产固体分散体的常规方法中，溶剂方法是著名的，其提供了对难溶药物具有改善的溶解度和生物利用度的固体分散体。然而，所述溶剂方法经常使用挥发性有机溶剂如二氯甲烷、丙酮和醇，产生了诸多问题，如产品中的有机溶剂残留、环境污染、工作场所安全性、以及为避免这些担心所需的设备费用。因此，本发明提供了一种新的制备固体分散体的方法，该方法不使用在常规溶剂方法中所经常使用的有机溶剂。即，本发明发现，通过进行无溶剂包衣方法可以得到具有优良溶解度的固体制剂，其中一个或多个核心粒子包覆有肠溶包衣剂和包括溶解于增塑剂中的难溶药物的增塑剂组合物。

主权项

1.一种用于生产肠溶固体制剂的方法，所述方法包括下述步骤：用粉末肠溶包衣剂对一个或多个作为载体的核心粒子进行包衣，同时喷洒包括溶解于增塑剂中的难溶药物的增塑剂组合物；其中增塑剂对肠溶包衣剂的重量比范围为2:8到8:2；以及按核心粒子重量计，肠溶包衣剂的包衣量范围为10～50重量％。