蜂地麻滴眼液质量控制方法

摘要

本发明公开了一种蜂地麻滴眼液质量控制方法，属于制药领域。蜂地麻滴眼液质量控制方法：包括特征鉴别、pH值检查和定量测定。本发明的优点在于：克服了蜂蜜造成的乳化现象，不影响所鉴定物质的显色；能够准确定量，并能同时测定两个主要成分的含量；测定中运用梯度洗脱法，所测物质可分离完全，并缩短测定时间、节省流动相；操作简便，重现性好。

主权项

1.蜂地麻滴眼液质量控制方法，其特征在于，采用高效液相色谱法测定含量：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液用磷酸调节pH值至4.0为流动相A，0.05mol/L磷酸二氢钠溶液用磷酸调节pH值至4.0为流动相B，进行梯度洗脱，柱温40℃，流速为1.0ml/min，检测波长为218nm；其中流动相A含体积比为90：10的三乙胺-乙腈混合液，三乙胺的浓度为0.2％(ml/ml)；流动相B含体积比为70：30的三乙胺-乙腈混合液，三乙胺的浓度为0.2％(ml/ml)；梯度程序为：流动相A在0-30分钟内由95％降至70％，流动相B在0-30分钟内由5％升至30％；流动相A和B的体积比在此后8分钟保持不变；流动相A在第38-39分钟内由70％升至95％，流动相B在第38-39分钟内由30％降至5％；流动相A和B的体积比在此后保持不变；取供试品适量，加水制成每1ml含盐酸丁卡因0.25mg的溶液，用自动进样器量取10μl注入色谱仪，记录色谱图；另取对照品盐酸丁卡因和盐酸麻黄碱适量，分别精密称定，各加水溶解并制成每1ml含0.25mg的溶液，同法测定；按外标法以峰面积计算。