一种补肾养血软胶囊的质量控制方法

摘要

本发明涉及一种补肾养血软胶囊的质量控制方法，具体涉及补肾养血软胶囊处方中制何首乌、当归、补骨脂的鉴别和制何首乌中二苯乙烯苷的含量测定方法。该质量控制方法提高了补肾养血软胶囊的质量标准，更好的控制了产品质量，并且能简便快捷的进行产品质量控制。

主权项

一种补肾养血软胶囊的含量测定方法，其特征是利用高效液相色谱法测定补肾养血软胶囊中制何首乌中2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的含量，其中补肾养血软胶囊的制备方法为：称取制何首乌480g、当归120g、黑豆240g、盐制牛膝120g、茯苓120g、菟丝子120g、盐制补骨脂60g、枸杞子120g，加6-10倍量70％乙醇提取三次，每次1-2小时，合并煎液，滤过，滤液回收乙醇得清膏后备用，药渣加8-12倍量水煎煮两次，每次1-2小时，滤过，滤液回收备用，合并上述两种清膏，继续浓缩至50℃时相对密度1.0-1.5的清膏，喷雾干燥，收集干燥粉，过120目筛，加入植物油、卵磷脂、蜂蜡，搅匀，压制软胶囊1000粒，每粒装内容物0.65g，即得补肾养血软胶囊，方法具体为：(1)、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相乙腈-水体积比18∶82，检测波长为320nm；(2)、对照品溶液的制备：精密称取2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品，用50％乙醇配置成浓度为30μg/ml的溶液；(3)、供试品溶液的制备：取补肾养血软胶囊内容物，混匀，取0.15g，精密称定，置50ml量瓶中，加50％乙醇适量，超声处理15min，放冷至室温，加50％乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得；(4)、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，按外标法以峰面积计算，得出结果。