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一种制备口服制剂之方法，该口服制剂包含一生物活性成分，使之可于中性或硷性环境中控制释放，该方法包括下列步骤：(a)使平均粒径约0.1微米至约300微米之乙基纤维素粉末及血清或奶粉溶散在水性溶散液中，及添加清洁剂至水性乙基纤维素溶散液中，形成一肠溶性包覆材料，其中清洁剂系选自由：鲸蜡醇、十二烷基硫酸钠(SDS)与其混合物组成之群中；(b)混合生物活性成分与步骤(a)所得之肠溶性包覆材料，得到一混合物；及(c)取步骤(b)所得之混合物进行喷雾乾燥，并于约45℃至约80℃之乾燥室中保留约10秒至15秒，得到口服制剂。根据申请专利范围第1项之方法，其中乙基纤维素粉末于溶散液中之黏度范围为约5至约105cps。根据申请专利范围第1项之方法，其中乙基纤维素粉末于溶散液中之黏度范围为约5至约24cps。根据申请专利范围第1项之方法，其中乙基纤维素粉末于溶散液中之黏度范围为约18至约24cps。根据申请专利范围第1项之方法，其中乙基纤维素粉末于溶散液中之平均粒径为0.3至3微米。根据申请专利范围第1项之方法，其中另外添加肠溶性包覆材料至水性乙基纤维素溶散液中。根据申请专利范围第6项之方法，其中肠溶性包覆材料系选自由：纤维素乙酸酯肽酸酯(CAP)、甲基丙烯酸甲酯甲基丙烯酸共聚物、羟丙基甲基纤维素肽酸酯(HPMCP)与聚乙酸乙烯酯肽酸酯(PVAP)，与其混合物组成之群中。根据申请专利范围第1项之方法，其中添加生物活性成分至载剂、辅剂或赋形剂中。根据申请专利范围第1项之方法，其中再添加保护剂至口服制剂中。根据申请专利范围第8项之方法，其中赋形剂系为滑石。根据申请专利范围第9项之方法，其中保护剂系选自由：甘油、聚乙二醇与其衍生物，及其混合物组成之群中。根据申请专利范围第1项之方法，其中生物活性成分系选自由：微生物、蛋白质、酵素、血清，与其混合物组成之群中。根据申请专利范围第12项之方法，其中微生物系选自由：大肠杆菌(i>Escherichia coil/i>)、嗜酸乳杆菌(i>Lactobacillus acidophilus/i>)、戊糖乳杆菌(i>Lactobacillus pentose/i>)、枯草杆菌(i>Bacillus subtilis/i>)，与其混合物组成之群中。根据申请专利范围第12项之方法，其中微生物为活的或去活性之微生物。根据申请专利范围第1项之方法，其中口服制剂为疫苗。根据申请专利范围第1项之方法，其中水性溶液为水。根据申请专利范围第1项之方法，其中步骤(b)中之生物活性成分系制成颗粒。根据申请专利范围第1项之方法，其中步骤(c)中之乾燥室温度为约60℃至约65℃。根据申请专利范围第1项之方法，其中混合物再于约10,000 rpm至约40,000 rpm之转速下旋转，进行喷雾乾燥。根据申请专利范围第1项之方法，其中混合物系于入口热空气温度约50℃至约200℃下喷雾乾燥。根据申请专利范围第1项之方法，其再包括步骤(d)，其中在排放收集槽中，于约15℃至约45℃之温度下收集步骤(c)之口服制剂。一种口服制剂，其包含根据申请专利范围第1至21项中任一项之方法制备之生物活性成分。根据申请专利范围第22项之制剂，其中控制生物活性成分于肠内环境中释放。根据申请专利范围第22项之制剂，其系呈选自下列各物组成之群中之形式：微胶囊、微粒、微球、微米粒或微小珠、包含微胶囊之胶囊、及包含微胶囊之锭剂。 |
