一种含番茄红素,白藜芦醇或褪黑素的肠溶固体制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种含番茄红素，白藜芦醇或褪黑素的肠溶固体制剂及其制备方法。所述的肠溶固体制剂包括活性成分番茄红素、白藜芦醇和褪黑素中的一种或多种、水溶性和/或肠溶性载体辅料和其它药用辅料。水溶性载体辅料可作为水溶固体分散体载体；肠溶性载体辅料是肠溶性聚合物，可作为肠溶固体分散体载体或肠溶包衣膜材料。番茄红素、白藜芦醇和褪黑素的肠溶固体制剂在肠道内具有良好的溶解性，使药物在肠道内快速溶解、释放，从而增加番茄红素，白藜芦醇或褪黑素的吸收，提高其生物利用度。本发明的番茄红素，白藜芦醇和褪黑素固体分散体组合物可适用于片剂、颗粒剂、微丸、胶囊剂、肠溶胶囊剂、肠溶包衣片剂、肠溶包衣微丸、肠溶包衣颗粒剂等口服剂型的应用和工业化生产。

主权项

一种肠溶固体制剂，其含有作为活性成分的番茄红素，以及肠溶性载体、水溶性载体和表面活性剂；其中所述水溶性载体与所述活性成分以水溶固体分散体形式存在于所述肠溶固体制剂中，并且在所述水溶固体分散体的外层包覆含有所述肠溶性载体的肠溶包衣层；所述水溶性载体为Soluplus；所述表面活性剂为Cremophor RH40；所述肠溶性载体为乙酸琥珀酸羟丙基甲基纤维素；其中在所述水溶固体分散体中，所述活性成分与所述水溶性载体的重量比为1∶1‑1∶20；其中在所述水溶固体分散体中，所述活性成分与所述表面活性剂的重量比为1∶2‑1∶4；所述肠溶固体制剂的制备如下：将所述活性成分和所述水溶性载体溶于溶剂中，除去溶剂以得到水溶固体分散体，并对所得的水溶固体分散体进一步包肠溶包衣层。