甲磺酸罗哌卡因注射液的制备方法

摘要

本发明中一种甲磺酸罗哌卡因注射液的制备方法，以每1000支量计，所述甲磺酸罗哌卡因注射液由下列组分制备而成：甲磺酸罗哌卡89.4g，氯化钠74.4g，注射用水加至10000ml，以所述处方量制备甲磺酸罗哌卡因注射液使用超滤系统除热源，不引进杂质，保证本品中甲磺酸罗哌卡因含量准确。

主权项

一种甲磺酸罗哌卡因注射液的制备方法，以每1000支量计，所述甲磺酸罗哌卡因注射液由下列组分制备而成：甲磺酸罗哌卡因   89.4g，氯化钠           74.4g，注射用水         加至10000ml，以所述处方量制备甲磺酸罗哌卡因注射液，其特征在于：包括如下步骤：(1)称取处方量的甲磺酸罗哌卡因、氯化钠；(2)量取适量的注射用水预溶步骤(1)中的甲磺酸罗哌卡因、氯化钠，搅拌均匀；(3)将步骤(2)得到的混合物加入全量80％体积的注射用水中，加入注射用水至全量，搅拌至全部溶解，并冷却，(4)将步骤(3)得到的药液通过超滤系统中的超滤膜进行超滤除热源，用压缩空气压出超滤系统中的残余药液，超滤结束后，使药液循环；(5)按中间产品标准检测，pH值为4.5～5.8，含甲磺酸罗哌卡因应为8.49mg/ml～9.39mg/ml；(6)将步骤(5)得到的中间产品灌封后送入灭菌柜灭菌，灭菌条件：115℃，30min，F0≥8.0，即得甲磺酸罗哌卡因注射液。