一种提高复方天麻素注射液安全性药物组合物的制备方法

摘要

本发明公布了一种提高复方天麻素注射液安全性的药物组合物及其制备方法。该药物组合物主要由天麻素提取物、川芎提取物、红花提取物和聚乙二醇十二羟基硬脂酸酯制成的供注射用药物组合物。本发明采用安全性更好、助溶效果更明显的助溶剂替换复方天麻素注射液中存在安全隐患和影响产品质量的助溶剂聚山梨酯80，聚乙二醇十二羟基硬脂酸酯的安全性比聚山梨酯80高而且用量更低，减少药物发生不良反应的几率和风险，提高临床用药的安全性。

主权项

一种提高复方天麻素注射液安全性药物组合物的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：（1）复方天麻素注射液原料药材天麻素100g、川芎100g、红花100g，助溶剂2.0g；（2）天麻素、川芎加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.27～1.30，放冷，加乙醇使含乙醇量为65％，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30，加3倍量水，充分搅拌，冷藏48小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度约为1.15，药液备用；红花加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30，放冷，加乙醇使含乙醇量为65％，静置过夜，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20，加乙醇使含乙醇量为70％，静置过夜，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30，加3倍量水，充分搅拌，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15，与上述药液合并，加2倍量水，充分搅拌，冷藏24小时，滤过，滤液加入助溶剂和注射用水配制成1000ml溶液，搅匀；上述各滤液的相对密度均为80℃时的相对密度；（3）用20％氢氧化钠溶液调节溶液pH值至6.5‑8.5；（4）将上述溶液经微孔滤膜滤过；（5）灌装，灭菌，即得。