| 发明名称 | 快速无菌微测试 | ||
| 摘要 | 本发明涉及一种检测药物组合物中活微生物的方法，包括步骤：提供可过滤的药物组合物；过滤药物组合物以提供至少三个其上沉积药物组合物的膜，将三个膜置于固体培养基上以产生至少三个滤渣培养物，在有氧和无氧条件下培养并检测活微生物细胞、微菌落或菌落，其中膜上存在活细胞、微菌落或菌落指示药物组合物中存在活微生物。 | ||
| 申请公布号 | CN102414324B | 申请公布日期 | 2015.12.02 |
| 申请号 | CN201080020162.1 | 申请日期 | 2010.05.04 |
| 申请人 | 诺华股份有限公司 | 发明人 | J·C·格雷;A·斯泰克;M·贝希托尔德 |
| 分类号 | C12Q1/04(2006.01)I;C12Q1/22(2006.01)I | 主分类号 | C12Q1/04(2006.01)I |
| 代理机构 | 上海专利商标事务所有限公司 31100 | 代理人 | 杨帆 |
| 主权项 | 一种检测药物组合物无菌性的方法，所述方法包括：a)提供可过滤的药物组合物，其中，该药物组合物已灭菌；b)过滤所述药物组合物以提供至少三个其上沉积所述药物组合物过滤渣的过滤膜；c)将所述至少三个过滤膜置于固体培养基上以产生至少三个滤渣培养物；其中，所述固体培养基支持待检测的微生物在有氧和厌氧培养条件下生长，所述微生物选自：巴西曲霉(<i>Aspergillus brasiliensis</i>)ATCC 16404、枯草芽孢杆菌(<i>Bacillus subtilis</i>)ATCC 6633、白色念珠菌(<i>Candida albicns</i>)ATCC 10231、生孢梭菌(<i>Clostridium sporogenes</i>)ATCC 11437、铜绿假单胞菌(<i>Pseudomonas aeruginosa</i>)ATCC 9027、金黄色葡萄球菌(<i>Staphylococcus aureus</i>)ATCC 6538、大肠杆菌(<i>Escherichia coli</i>)ATCC8739、洛菲不动杆菌(<i>Acinetobacter Iwoffi</i>)、克劳氏芽孢杆菌(<i>Bacillus clausii</i>)、病研所芽孢杆菌(<i>Bacillus idriensis</i>)、地衣芽孢杆菌(<i>Bacillus licheniformis</i>)、短小芽孢杆菌(<i>Bacillus pumilus</i>)、球形芽孢杆菌(<i>Bacillus sphaericus</i>)、非发酵棒杆菌(<i>Corynebacterium afermentans</i>)；库克菌属(<i>Kocuria spez.</i>)、嗜根库克菌(<i>Kocuria rhizophilia</i>)、奥斯陆莫拉菌(<i>Moraxella osloensis</i>)、青霉菌属(<i>Penicillium spez.</i>)、疮疱丙酸杆菌(<i>Propionibacterium acnes</i>)、头状葡萄球菌(<i>Staphylococcus capitis</i>)、表皮葡萄球菌(<i>Staphylococcus epidermidis</i>)和沃氏葡萄球菌(<i>Staphylococcus warneri</i>)；d)i)在20‑25℃有氧条件下培养至少一个滤渣培养物；ii)在30‑35℃有氧条件下培养至少一个滤渣培养物和iii)在30‑35℃厌氧条件下培养至少一个滤渣培养物；条件是所述滤渣培养物的培养期均不大于13天；和e)检测膜上的活微生物细胞、微菌落或菌落，其中膜上存在活微生物细胞、微菌落或菌落指示所述药物组合物中存在活微生物。 | ||
| 地址 | 瑞士巴塞尔 | ||