含米卡芬净的冻干组合物及其制备方法

摘要

本发明提供一种稳定的米卡芬净冻干组合物及其制备方法，包括将米卡芬净或其药学上可接受的盐、赋形剂和任选的pH调节剂溶解于注射用水中并冷冻所得溶液，当所述溶液冷冻至约0～-5℃时，同时启动脉冲超声处理直至溶液冻结，然后进行常规冷冻干燥。所述冻干组合物可以以蔗糖、乳糖等作为稳定剂，冻干制品水分较低且均一，有关物质含量低，稳定性高。

主权项

一种稳定的米卡芬净冻干组合物，该组合物包含：1)式(I)米卡芬净或其药学上可接受的盐为活性成分，2)药学上可接受的赋形剂，以及3)任选的pH调节剂；其中所述冻干组合物的制备方法包括将米卡芬净或其药学上可接受的盐、赋形剂和任选的pH调节剂溶解于注射用水中，并冻干所得溶液的步骤，其特征在于，在冷冻过程中，所述溶液冷冻至约0～‑10℃时，同时施以超声处理直至溶液冻结，然后停止超声，进行冷冻干燥。