一种注射用盐酸多西环素冻干粉针剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种注射用盐酸多西环素冻干粉针剂的制备方法，它包括配料、冷冻干燥等步骤，其中预冻工艺分三步进行，即先将物料温度速降至-20℃左右，再匀速地降至-20℃左右，最后再速降至-40℃左右保温，升华步骤分两步进行，即先将物料温度到升高到-20℃左右保温5～10小时，再将物料温度升高到-5℃左右并保温1～3小时。本发明通过采用特殊的冻干工艺，解决了高浓度盐酸多西环素药液难以冻干的技术难题，药液的含固量可以达到50％以上，从而提高了冻干效率，缩短了冻干周期，制得的产品外观饱满，无萎缩、塌陷、断层等现象，复溶性和质量稳定性好。

主权项

一种注射用盐酸多西环素冻干粉针剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：(1)将盐酸多西环素、维生素C、甘露醇溶于注射用水中，然后加入药用活性炭脱色，经微孔滤膜过滤脱炭、除菌后分装于西林瓶中；(2)冷冻干燥，包括预冻、一次升华和再干燥三个阶段，每个阶段的操作步骤如下：预冻：先将物料温度迅速降至‑22～‑18℃，保持20～60分钟，然后按每3～6分钟降低1℃的速度匀速地将物料温度降至‑35～‑28℃，至物料全部冻结，再将物料温度迅速降至‑45～‑38℃，保温2～5小时；一次升华：控制真空度在15帕以下，先将物料温度升高到‑25～‑15℃并保温5～10小时，再将物料温度升高到‑8～‑2℃并保温1～3小时；再干燥：将物料温度升到30～40℃，保温8～15小时；(3)压紧塞，轧铝盖，全检，包装，所述各原料的重量配比为：