一种B因子测定试剂盒及其制备方法

摘要

本发明涉及一种医疗器材的技术领域，具体地说，涉及一种用于测定B因子含量的B因子测定试剂盒及其制备方法，包括试剂R和参考校准品，所述试剂R包括下述原料：5~300mmol/l磷酸盐缓冲液、0.5~16mmol/l乙二胺四乙酸二钠、0.1~5g/l结合有抗人B因子抗体多克隆抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒、浓度为1%的牛血清白蛋白、浓度为0.1%的脱脂奶粉、浓度为0.9%的叠氮化钠和纯化水；所述参考校准品包括下述原料：5-200mmol/l三羟甲基氨基甲烷缓冲液、160-180mmol/l乙二胺四乙酸二钠、2~5mmol/l广谱杀菌剂、重组人B因子纯品和纯化水。试剂为单一试剂，节约试剂位，内含的抗体效价高，亲和力好，特异性强，稳定性好，批间差小，有效期长，试剂在2-8℃密闭避光可稳定贮存18个月，且灵敏度高，检测精度高。

主权项

一种B因子测定试剂盒的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：1)、试剂R的制备，在5～300mmol/L磷酸盐缓冲液中依次加入质量比为10:2～10:4的聚苯乙烯胶乳颗粒和抗人B因子多克隆抗体，混合均匀，并在室温下振荡1小时，形成第一胶乳，此间配制好封闭液，在第一胶乳中加入封闭液封闭1小时，然后离心去上清，形成半成品试剂R，配制好第二胶乳，用第二胶乳稀释半成品试剂R至浓度为0.25％，形成成品试剂R；2)、参考校准品的制备，根据需要的浓度将5‑200mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液、160‑180mmol/L乙二胺四乙酸二钠、2～5mmol/L广谱杀菌剂、重组人B因子纯品和纯化水混合均匀即可形成成品参考校准品。