一种含莪术挥发油和乌灵菌粉的中药固体颗粒片剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种含莪术挥发油和乌灵菌粉的中药固体颗粒片剂及其制备方法。一种含莪术挥发油和乌灵菌粉的中药固体颗粒片剂，该中药固体颗粒片剂由中药固体颗粒压片包衣制得，所述的中药固体颗粒由包括下列重量百分比成分混合制粒得到：莪术挥发油2%～10%，乌灵菌粉10%～40%，莪术残渣、浙贝母与泽泻制备的干浸膏10%～40%，其他制剂辅料10%～75%；所述的莪术挥发油采用饱和水溶液法与β–环糊精包合，包合后的包合物固液分离；所述的包合物先与乌灵菌粉混合后制粒，再制得中药固体颗粒片剂。本发明的优点：去除了干燥工序，减少了挥发油的损失，大大缩短工艺时间，提高成品中莪术挥发油的保留率，确保了药品质量与有效性。

主权项

一种含莪术挥发油和乌灵菌粉的中药固体颗粒片剂的制备方法，其特征在于该中药固体颗粒片剂由中药固体颗粒压片包衣制得，所述的中药固体颗粒包括下列重量百分比成分混合制粒得到：莪术挥发油                              2%～10%乌灵菌粉                                10%～40%莪术残渣、浙贝母与泽泻制备的干浸膏      10%～40%β–环糊精；其他制剂辅料                            10%～75%；所述的莪术挥发油采用饱和水溶液法与β–环糊精包合，莪术挥发油与β–环糊精质量比为1：4～10，包合后的包合物固液分离，不经干燥，水分含量为35%～50%；所述的包合物先与乌灵菌粉混合后制粒，再与莪术残渣、浙贝母与泽泻制备的干浸膏、其他制剂辅料混合制粒干燥制得所述的中药固体颗粒；该方法具体包括以下的步骤：1）将莪术制备成莪术挥发油；2）莪术残渣、浙贝母与泽泻制备干浸膏；3）将莪术挥发油用β‑环糊精‑水进行包合，所述的莪术挥发油与β–环糊精质量比为1：4～10，通过固液分离得到湿的莪术挥发油包合物，其水分含量为35%～50%；4）将水分含量为35%～50%莪术挥发油包合物与乌灵菌粉用摇摆式颗粒机预混制粒；5）将上述预混好的颗粒、干浸膏及其他辅料置制粒机制粒干燥，得颗粒，烘干结束控制水分4.0%～9.0%，制得所述的中药固体颗粒；6）将干燥的颗粒加入处方量的润滑剂，混合；7）将混合后的颗粒压片，包衣；所述的莪术挥发油包合物的固液分离方法为离心式过滤，板框压滤或减压抽滤，得到的湿性物料；莪术挥发油包合物与乌灵菌粉预混制粒1～3次，不锈钢筛网10～30目；所述的步骤5）将预混颗粒与干浸膏混合，再加入其他辅料混合，进行湿法制粒或一步制粒；所述的湿法制粒的步骤如下：在混合制粒机中加入粘合剂进行制湿颗粒，浆叶转速70～150转/分钟，飞刀转速200～800转/分钟，运行10～30分钟，将湿颗粒置于沸腾干燥机，进风温度45～85℃，干燥5～30分钟，得颗粒，控制颗粒水分4.0%～9.0%；所述的一步制粒的步骤如下：控制物料温度在50±5℃，干燥，水分控制在4.0%～9.0%。