一种含有质子泵抑制剂的片剂的制备方法

摘要

本发明涉及医药制剂技术领域，具体涉及一种含有质子泵抑制剂的片剂的制备方法。所述片剂由控释微丸、稀释剂、崩解剂和润滑剂通过直接压片法制备得到；所述制备方法包括以下步骤：(1)制备载药丸芯；(2)制备隔离小丸；(3)制备控释微丸；(4)混合、过筛得到物料；(5)直接压片；所述步骤(4)中，所述混合是先将粒径较小的稀释剂与控释微丸混合；再将该混合物和粒径较大的稀释剂混合；所述粒径较小的稀释剂和粒径较大的稀释剂选自纤维素类的一种或几种。本发明制备方法可以克服现有技术控释微丸圆整性过剩的直接压片法制备所存在的含量均匀度差的问题，使片剂质量更有保证。

主权项

一种含有质子泵抑制剂的片剂的制备方法，其特征在于，所述片剂由以下质量百分比的组分通过直接压片法制备得到：所述制备方法包括以下步骤：（1）将质子泵抑制剂包裹在空白丸芯的表面制备载药丸芯；其中，所述质子泵抑制剂和空白丸芯的质量比为0.4～1:1；（2）给上述载药丸芯包隔离衣制备隔离小丸；所述隔离衣的重量为所述载药丸芯重量的40%～60%；（3）给上述隔离小丸包肠溶衣制备控释微丸；所述肠溶衣的重量为所述隔离小丸重量的55%～75%；（4）将所述控释微丸、稀释剂、崩解剂和润滑剂混合、过筛得到物料；（5）将上述物料直接压片，即得所述片剂；所述步骤（4）中，所述混合是先将粒径较小的稀释剂与控释微丸混合；再将该混合物和粒径较大的稀释剂混合；所述粒径较小的稀释剂和粒径较大的稀释剂选自纤维素类的一种或几种。