VERFAHREN ZUR HERSTELLUNG EINER PHARMAZEUTISCHEN ZUSAMMENSETZUNG IN FORM VON RETARD-TABLETTEN MIT PIRFENIDON UND VERWENDUNG DAVON BEI DER REGRESSION VON CHRONISCHER NIERENINSUFFIZIENZ, KAPSELKONTRAKTUR UND EBERFIBROSE BEI MENSCHEN

摘要

Verfahren zur Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung in Form von Retard-Tabletten mit 600 mg Pirfenidon, worin das Verfahren die folgenden Schritte umfasst: Schritt 1. Pirfenidon und Siliciumdioxid werden durch ein 30 Mesh Sieb in dem oszillierenden Granulator gesiebt, in den Bandmischer überführt und 5 Minuten gemischt; Schritt 2. Mikrokristalline Cellulose, niederviskose Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) und hochviskose Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) werden durch ein 30 Mesh Sieb in dem oszillierenden Granulator gesiebt, in den Bandmischer aus Schritt 1 überführt und 15 Minuten gemischt; Schritt 3. Natriumstearylfumarat wird durch ein 30 Mesh Sieb in dem oszillierenden Granulator gesiebt, in den Bandmischer aus Schritt 1 überführt und 3 Minuten gemischt; und Schritt 4. Das erhaltene Granulat wird zu einer Tablette in der Stokes-Tablettiermaschine geformt, ausgerüstet mit langgestreckten Stempeln, die folgenden Kompressionsparameter aufweisend: Durchschnittsgewicht: 850 mg + 5%; Härte: maximal 10 kgF; Brüchigkeit: weniger als 1%.