吲达帕胺缓释剂制备方法

摘要

本发明公开了一种吲达帕胺缓释剂制备方法，其先将微晶纤维素、乳糖、吲达帕胺和淀粉预混，然后将丙烯酸树脂、柠檬酸三乙酯和滑石粉用水制成混悬液，在高搅拌速度和高切断速度下将大部分混悬液以雾化方式喷到预混料中，然后降低搅拌速度后加入剩余混悬液，继续以低速搅拌制备得缓释小丸，结合药学上可接受的药用辅料，采用压片包衣或填充空心胶囊制成缓释制剂。该方法解决了上药率低、活性物质易晶型转化、稳定性降低的缺点；还解决了高粘度缓释骨架材料制备颗粒时大量有机溶剂使用所造成生产安全性低、不环保等问题，本发明生产过程简便且安全环保，避免了活性成分物质的损失，所得药物服用后能保持恒定的释放速度，能持续平稳降血压。

主权项

一种吲达帕胺缓释剂制备方法，其特征在于：包括下述步骤：(1)将配方用量的微晶纤维素、乳糖、吲达帕胺和淀粉置于高速混合制粒机中进行预混3～10min，得到预混料；(2)将配方用量的丙烯酸树脂、柠檬酸三乙酯和滑石粉分散在适量水中，搅拌均匀形成固含量为5～15wt.％的混悬液；(3)在高速混合制粒机的搅拌速度为300～800rpm且切断速度为1200～3000rpm的状态下将(2)中混悬液的50～90wt.％以雾化方式喷到(1)中预混料中，然后将搅拌速度降至150～300rpm后加入剩余的混悬液，继续搅拌制备得到粒径为100～1000μm的缓释小丸，将该缓释小丸干燥至水分小于2％后备用；(4)结合药学上可接受的药用辅料，将步骤(3)中经干燥后的缓释小丸采用压片包衣或填充于空心胶囊中的方式制成缓释制剂。