小体积左卡尼汀冻干粉针及其制备方法、生产装置

摘要

本发明属于冻干粉针制备技术领域，涉及一种小体积左卡尼汀冻干粉针及其制备方法、生产装置，其特征在于将左卡尼汀冻干粉针装在15ml管制西林瓶中，左卡尼汀冻干粉针中的左卡尼汀含量为1g。与现有技术相比，本发明的有益效果是：有效地增加了产量降低了能耗，减小了包装体积，从而降低了包装、运输成本；降低了灌装量仅为6～7ml,大大降低了冻干蒸发能耗，进一步降低了成本。

主权项

一种小体积左卡尼汀冻干粉针，其特征在于：左卡尼汀                    1000g，甘露醇                      1200g，注射用水                    5000mL，制  成                      1000支；小体积左卡尼汀冻干粉针的制备方法，将保温配药罐降至50℃以下加入甘露醇，加入注射用水，搅拌溶解，溶液温度保持在30～35℃之间，再加入左卡尼汀，料液温度保持在30～35℃之间，料液溶清后，取样检测料液pH值，要求控制在5.5～6.5之间，加入质量体积比为0.1%的活性炭脱色30分钟；打开第二格兰富泵用钛棒过滤器脱碳过滤，将料液通过第二除菌滤芯除菌，并输送到无菌保温液储罐中贮存，除菌过滤完毕，在30～35℃将剩余量的注射用水加入保温配药罐中，经保温管道输送到钛棒过滤器后再通过第二除菌滤芯除菌，并输送到无菌保温液储罐中，开启无菌保温液储罐料液循环泵，料液经第一格兰富泵、第一除菌滤芯，由灌装机灌装，按6mL/瓶灌装于15mL管制西林瓶中，再在冻干机中冻干，压塞，轧盖，包装；其中，冻干工艺按照以下步骤进行：制品温度均降将至‑45℃，维持3小时，将冷凝筒温度降至‑45℃后，设定载冷剂温度为‑10℃，维持30小时，再升制品温度至‑20℃，维持5小时，最后设定载冷剂温度为35℃，维持5小时，最后干燥后打开箱体的气源开关输入无菌空气，压塞。