一种制备高纯度乙磺酸尼达尼布的方法

摘要

本发明公开了一种乙磺酸尼达尼布的精制方法，通过重结晶与回流洗涤相结合的精制方式，使最终成品中杂质含量显著降低，从而保障了药品的用药安全，且该精制方法工艺简单，适合于工业化大生产。

主权项

一种制备高纯度乙磺酸尼达尼布的方法，其特征在于包括以下步骤：a)将乙磺酸尼达尼布粗品溶于甲醇中，搅拌并升温至回流状态，直至体系内的乙磺酸尼达尼布全部溶清；b)乙磺酸尼达尼布全部溶清后，搅拌下开始降温，降温至目标温度后，直接过滤得乙磺酸尼达尼布半成品，固体抽滤除去甲醇；c)将步骤b)所得成品溶于甲基叔丁基醚中，搅拌并升温至回流状态；d)体系回流下搅拌规定时间后，直接过滤得乙磺酸尼达尼布成品固体，固体抽滤除去甲基叔丁基醚；其中，步骤a)所述乙磺酸尼达尼布粗品与甲醇的重量比为1:2.5～4.0，回流温度为60℃～65℃；步骤b)所述目标温度为25℃～35℃；步骤c)所述成品与甲基叔丁基醚的重量比为1:45～105，回流温度为55℃～60℃；步骤d)所述搅拌规定时间为2～4小时。