一种阿齐沙坦原料药的处理方法

摘要

本发明公开了一种阿齐沙坦微粒的制备方法。将阿齐沙坦溶解于溶剂中，在超临界状态下应用超临界流体萃取阿齐沙坦；从而提供D₉₀粒径小于15µm，单一杂质小于0.05%的阿齐沙坦原料药的微粒。本发明有益效果：解决采常规粉碎方法制备阿齐沙坦微粒时，有关物质急剧增加的问题，有利于延长阿齐沙坦制剂的贮存效期。

主权项

一种阿齐沙坦原料药的处理方法，其特征在于，该处理方法包括以下步骤：1）打开CO₂阀门，调节压力，使压力维持在10‑20MPa，打开主泵将CO₂导入膨胀室，直至膨胀室内的压力、温度和CO₂流速稳定，再让CO₂继续流10分钟，以使膨胀室内空气完全排出；2）将浓度2‑5mg/ml的阿齐沙坦的乙醇溶液通过辅泵经喷头喷射到膨胀室，阿齐沙坦乙醇溶液的流速为0.5‑2.0ml/min；3）在膨胀室中溶液液滴与超临界二氧化碳流体接触，乙醇迅速溶解于超临界二氧化碳流体中，由于溶质阿齐沙坦不溶于超临界二氧化碳流体中，立即析出并形成超细颗粒沉积在膨胀室底部，制粉时间为0.5‑2小时；以及4）二氧化碳和乙醇的混合气体排出膨胀室到达分离釜，降压后，将二氧化碳和乙醇分离，待排尽膨胀室中的二氧化碳后，取出阿齐沙坦原料药产品。