复方磺胺间甲氧嘧啶钠注射液及其制备方法

摘要

本发明公开了一种复方磺胺间甲氧嘧啶钠注射液及其制备方法，以重量计，其组成如下：磺胺间甲氧嘧啶钠5～30份；甲氧苄啶1～4份；抗氧化剂0.2～0.4份；有机溶剂25～45份；酸式调节剂1～2份；碱式调节剂1～5份；注射用水45～65份。本发明经过工艺改进，降低有机溶媒的使用量，可大幅度降低成本，且降低引起临床刺激性的风险。

主权项

复方磺胺间甲氧嘧啶钠注射液的制备方法，其特征在于，以重量计，其组成如下：磺胺间甲氧嘧啶钠30份；甲氧苄啶1份；抗氧化剂0.4份；有机溶剂45份；酸式调节剂1份；碱式调节剂1份；注射用水45份，所述有机溶剂为丙二醇与聚乙二醇400按照体积比1：1的混合体，所述酸式调节剂为乳酸，所述碱式调节剂为氢氧化钠，所述抗氧化剂为硫代硫酸钠；其制备步骤为：第一步：取鲜制的注射用水15份，加入抗氧化剂搅拌使完全溶解；第二步：加入甲氧苄啶，滴加酸式调节剂，加热至80℃，搅拌使之完全溶解；第三步：加入有机溶剂，搅拌混合均匀，冷却至18℃；第四步：滴加碱式调节剂，调节至pH 9.0；第五步：加入磺胺间甲氧嘧啶钠，搅拌使完全溶解，加入注射用水30份，搅拌混合均匀；第六步：用0.22微米有机滤膜过滤，充氮气灌封5ml、10ml、50ml、100ml；第七步：115℃ 0.2MPa灭菌15分钟，澄明度检测，即得。