摘要 |
Un granulado farmacéutico que comprende un principio activo, donde el principio activo es clorhidrato de anagrelida monohidrato, donde el principio activo tiene un tamaño de partícula con una distribución de volumen con D50 entre 0,5 y 6,0 micras y D90 entre 4,0 y 12,0 micras, medido por análisis de difracción laser; donde dicho granulado tiene un tamaño de partícula con una distribución de volumen con D90 entre 50 y 800 micras, preferiblemente con D90 entre 70 y 700 micras, más preferiblemente con D90 entre 80 y 600 micras, medido por análisis granulométrico; y donde al menos el 85 %, preferiblemente al menos el 90 % del principio activo del granulado farmacéutico se disuelve en 15 minutos en un test de disolución de palas, a 50 rpm con una solución de HCl a pH 1,2 como medio de disolución y un volumen de 900 ml por vaso. |